概述

JZC11为玻璃酸钠的交联聚合物，既保留了玻璃酸钠在治疗骨关节炎方面的作用机制，又延长了外源性玻璃酸钠在关节内的留滞时间。JZC11注射液为长效玻璃酸钠产品，由玻璃酸钠和JZC11混合而成。为了完善JZC11结构确证研究，控制JZC11注射液生产工艺过程中产生的有毒有害杂质以保证JZC11注射液符合安全性要求，需要进行以下研究： 1、凝胶外观（形态与结构分析）； 2、凝胶交联度分析； 3、高酶条件下交联玻璃酸钠中PEG相关降解产物的成分分析； 4、中等酶条件下交联玻璃酸钠中四糖、PEG相关降解产物（分子量相对较小）的成分分析； 5、低酶条件下交联玻璃酸钠中二糖与四糖的成分分析。 以上研究内容期望完成时间2023年5月，成果形式：研究报告。

需求详情

JZC11为玻璃酸钠的交联聚合物，既保留了玻璃酸钠在治疗骨关节炎方面的作用机制，又延长了外源性玻璃酸钠在关节内的留滞时间。JZC11注射液为长效玻璃酸钠产品，由玻璃酸钠和JZC11混合而成。为了完善JZC11结构确证研究，控制JZC11注射液生产工艺过程中产生的有毒有害杂质以保证JZC11注射液符合安全性要求，需要进行以下研究：1、凝胶外观（形态与结构分析）；2、凝胶交联度分析；3、高酶条件下交联玻璃酸钠中PEG相关降解产物的成分分析；4、中等酶条件下交联玻璃酸钠中四糖、PEG相关降解产物（分子量相对较小）的成分分析；5、低酶条件下交联玻璃酸钠中二糖与四糖的成分分析。以上研究内容期望完成时间2023年5月，成果形式：研究报告。