概述

完成实验室研究到车间放大生产，且成功完成三批工艺验证批次的生产、稳定性符合要求，完成预BE及BE实验，确保临床用药安全性和有效性。

需求详情

1.确保药物处方研究与开发的合理性: 因存在检测和说明书上活性成分含量的差异2.工艺开发(生产的可行性和质量控制)和质量评估(各项理化性质、微生物性质、微观性质和体外释放行为)确保开发的仿制药产品质量不低于或优于参比制剂。

项目预期

完成实验室研究到车间放大生产，且成功完成三批工艺验证批次的生产、稳定性符合要求，完成预BE及BE实验，确保临床用药安全性和有效性