概述

开展丹参注射液、香丹注射液2个品种的质量稳定性、安全性提升及物质基础研究，确保丹参注射液和香丹注射注射液质量的稳定和临床用药的安全有效为总体目标。项目针对丹参注射液、香丹注射液的关键共性问题，重点开展5项任务，即物质基础研究，均一化投料研究，关键工艺的识别及参数确定研究、全生命周期质量稳定性的研究、非临床安全性评价研究，通过以上研究，突破关键核心技术，阐明丹参注射液、香丹注射液物质基础，建立均一化投料策略，识别关键工艺参数及关键物料属性、建立全生命周期质量稳定性研究模式，从而提升产品的质量均一性、稳定性，保证产品的有效性及安全性。

需求详情

开展丹参注射液、香丹注射液2个品种的质量稳定性、安全性提升及物质基础研究，确保丹参注射液和香丹注射注射液质量的稳定和临床用药的安全有效为总体目标。项目针对丹参注射液、香丹注射液的关键共性问题，重点开展5项任务，即物质基础研究，均一化投料研究，关键工艺的识别及参数确定研究、全生命周期质量稳定性的研究、非临床安全性评价研究，通过以上研究，突破关键核心技术，阐明丹参注射液、香丹注射液物质基础，建立均一化投料策略，识别关键工艺参数及关键物料属性、建立全生命周期质量稳定性研究模式，从而提升产品的质量均一性、稳定性，保证产品的有效性及安全性。