概述

SCFv双体分子是一种针对卵巢癌适应症的双特性单克隆抗体，其在动物模型中具备良好的抗肿瘤活性。但其在生产工艺开发过程中，收获的产品中含有较高比例的聚集体、抗体片段等产品相关杂质，给下游纯化工艺开发带来极大的挑战，存在杂质难去除和总收率较低的问题。解决该问题能够降低临床试验风险以及降低末来商业化生产成本。 期望达成的目标：原液质量符合公司预设质量标准，其中聚集体比例<2%，片段比例≤5%，产品总收率>50%。进行初步放大研究，培养规模不低于200L，通过小试锁定后的原液生产工艺，制备得到原液，细胞培养表达量和纯化性能均应与小试相似，其中聚集体比例<2%，片段比例<5%，产品总收率>50%。 我们希望与在国内具有领先水平的生物制药领域的高校、科研院所开展合作，共建创新载体等。

需求详情

需求背景：SCFv双体分子是一种针对卵巢癌适应症的双特性单克隆抗体，其在动物模型中具备良好的抗肿瘤活性。但其在生产工艺开发过程中，收获的产品中含有较高比例的聚集体、抗体片段等产品相关杂质，给下游纯化工艺开发带来极大的挑战，存在杂质难去除和总收率较低的问题。解决该问题能够降低临床试验风险以及降低末来商业化生产成本。项目预期及技术参数：原液质量符合公司预设质量标准，其中聚集体比例<2%，片段比例≤5%，产品总收率>50%。进行初步放大研究，培养规模不低于200L，通过小试锁定后的原液生产工艺，制备得到原液，细胞培养表达量和纯化性能均应与小试相似，其中聚集体比例<2%，片段比例<5%，产品总收率>50%。合作意向：我们希望与在国内具有领先水平的生物制药领域的高校、科研院所开展合作，共建创新载体等。