概述

寻找意向单位开展关键技术研发合作，开展基于超快PCR核心酶、高灵敏核心试剂的病原体多联检一体化解决方案的研究生产。

需求详情

【企业简介】苏州近岸蛋白质科技股份有限公司专注于蛋白质技术与应用解决方案的高新技术企业，主营业务为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域的原料与技术解决方案，包括靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产和销售及相关技术服务。公司在上海、苏州和菏泽建有研发、生产基地。【需求背景】PCR作为分子诊断的“金标准”技术，在疫情防控领域发挥着重大作用。日益广泛的应用场景要求PCR具备快速及多联检等新性能，这对PCR核心酶及核心试剂的升级换代提出了巨大挑战。作为分子诊断的核心“芯片”，PCR核心酶直接决定了PCR产品的性能和竞争力，带动了千亿级的分子诊断市场。通过蛋白质工程技术、酶分子改造技术提升PCR核心酶的扩增速度，是获得超快PCR核心酶的有效有段，但目前具备快速扩增性能的PCR核心酶主要掌握在少数因外公司，如东洋纺、罗氏等行业巨头，因内缺乏具有竞争力的对标产品。另外，超快PCR要求配套的PCR设备具备高速升降温等性能,对设备硬件也提出了较高要求,目前该类PCR仪产品在因内也较少，获得或有望获得三类医疗器械注册证的更是寥寥无几。【现有基础】目前已经建立了一个完整的人才队伍，从PCR核心酶突变体智能设计建立酶促合成新体系挖掘、酶性能和酶促合成新体系效率及相关的检测分析、搭建酶促合成新体系构建平台、建立一套系统性地提升酶开发和生产效能的技术研发体系等可以高效完成相关工作。【技术需求】1.研发超快速PCR核心酶，能够在15min内完成多重核酸靶标的检主夏方法学及产品指标如下：1)针对超快PCR核心酶的分子改造筛选需求，建立基于液滴微流控的荧光激活微液滴饰选(FADS)技术，微液滴生成速度不低于10000Hz，建立单细胞酶活性的荧光偶联策略，实现单细胞核心的活性检测筛选，筛选速度不低于1000Hz，该技术不仅能够用于PCR核心酶的高通量筛选，还能扩展到其他重要DNA聚合酶的筛选。2)通过随机突变、全局位点饱和突变、DNAshuming、半理性设计等策略，构建大容量、高丰度的核心酶基因突变库，通过多轮筛选突变，大幅度提升核心酶的反应速度，达到5shkb的延伸速度，同时提升核心酶对血红素、二价离子、腐殖酸等的耐受性。2.获得的快速PCR核心酶，开发高灵敏、抗逆性的多量PCR试剂并针对检验科、ICU等场景开发多联检试剂盒不少于2套。1)建立超快PCR核心试剂的高通量组分配制及测试平台，每天可以测试2000种以上配方，最终获得高性能超快PCR试剂，包括快速(阳性10-15min出峰)、抗逆性好(耐受血红素、二价离子、腐殖酸等)、一管检测4重以上靶标、检测灵敏度不低于500拷贝每毫升:2)开发低能耗、快速试剂原位固态化工艺，取代高能耗且昂贵的冻干工艺，能够在3-6小时较低温度下完成液体试剂的原位固态化,从而实现超快PCR试剂的常温存储及运输，固态实际具有高稳定，能够在室温稳定存储1年以上。3）针对检验科、ICU、海关等场景需求，研发呼吸道、转基因、传染病等六联检等试剂盒不低于2套，并进行实际样本测试。3.基于核心酶及核心试剂研发配套超快PCR设备，能够在15min内完成30个扩增循环，能够实现3色以上荧光激光激发，实现定性、定量、溶解曲线分析等功能，已取得或项目周期内能够获得设备医疗器械注册证。