概述

寻求意向单位合作开展有关含挥发油药味的经典名方稳定性关键共性问题研究

需求详情

1.技术需求描述。①完整技术需求：近年来国家大力支持中医药的发展，其中对于来自古代经典名方的中药复方制剂也出台了一系列支持政策和研究指南。国家目前已公布古代经典名方中药复方制剂324首，公布关键信息的有64首，其中很多方子含有挥发油的药材，如开心散中的石菖蒲、苓桂术苷汤中的桂枝、温胆汤的生姜等，含挥发油药味的经典名方在工艺制备过程中，其稳定性考察时挥发油的含量往往波动较大，达不到规定要求，这已是制约经典名方开发的一个关键共性问题，影响经典名方的开发及上市。本技术需求就是要解决含挥发油药味的经典名方稳定性的关键共性问题。②技术需求参数：稳定性考察时，其挥发油含量的波动范围不超过均值的±30%。③技术指标：含挥发油的药味的经典名方中药复方制剂，其稳定性考察时，其挥发油含量的波动范围不超过均值的±30%。④预期目标明确：提高含挥发油药味的经典名方稳定性，使其达到申报要求。2.行业代表性。古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，作为中药方剂的杰出代表，是中医药理论经过几千年锤炼而沉积下来的最精华部分，也是我国防治复杂性疾病的重大战略资源。“古代经典名方中药复方制剂”是中药新药注册分类的新类别，由于实行简化注册，对该类新药的研发规定了针对性的技术要求，同时为保证“传承精华，守正创新”，在符合注册技术法规要求的前提下，需要建立行业相关共性关键技术。本次申请提出“含挥发油药味的经典名方稳定性关键共性问题研究”的技术需求，既是行业的关键共性技术之一，也是我省相关行业企业所急需解决的技术问题。3.需求合理性。本公司目前已经建立了基于药材质量和资源保障的中药研发平台，是公司着力发展的第三个板块。目前重点开发经典名方，该领域也是公司目前重点拓展的战略发展方向。已立项开发开心散、芍药甘草汤、温胆汤、苓桂术甘汤等，同时，也为上海中医药大学、北京中医药大学、上海医工院等研究经典名方的多个课题组提供药材供应和质量控制；但由于公司研发力量有限，在开展含挥发油的经典名方如开心散、温胆汤、苓桂术甘汤的研究时，为加快公司立项的古代经典名方中药复方制剂的研发进展，提出“含挥发油药味的经典名方稳定性关键共性问题研究”的技术需求，符合公司技术发展战略和企业发展规划。4.技术需求创新性。 “古代经典名方中药复方制剂”属于中药3.1类新药，是中药新药注册分类的新类别，由于实行简化注册，对该类新药的研发规定了针对性的技术要求，同时为保证“传承精华，守正创新”，在符合注册技术法规要求的前提下，需要建立共性关键技术。目前很多在研的含挥发油药味的经典名方都卡在稳定性的问题上，开展含挥发油药味的经典名方稳定性关键共性技术研究，解决行业的瓶颈问题，具有较强的创新性。【预期目标】提高含挥发油药味的经典名方稳定性，使其达到申报要求。【技术指标】含挥发油的药味的经典名方中药复方制剂，其稳定性考察时，其挥发油含量的波动范围不超过均值的±30%。