概述

力凡胶囊研发团队拟开发一种新型肠溶明胶空心胶囊，采用肠溶耐酸成膜材料和明胶作为主要材料，产品开发过程中不使用有机溶剂作为加工助剂或溶剂，制成肠溶明胶空心胶囊。 项目开发的肠溶明胶空心胶囊需满足下列技术指

需求详情

力凡胶囊研发团队拟开发一种新型肠溶明胶空心胶囊，采用肠溶耐酸成膜材料和明胶作为主要材料，产品开发过程中不使用有机溶剂作为加工助剂或溶剂，制成肠溶明胶空心胶囊。 项目开发的肠溶明胶空心胶囊需满足下列技术指标： 一、崩解指标 1.在水中10min不溶胀、不变形、不破裂； 2.在0.1N盐酸溶液中120min不溶胀、不变形、不破裂； 3.在pH≤6.0的介质中120min不溶胀、不变形、不破裂； 4.在pH6.8的磷酸盐缓冲液中40min内崩解完全。 二、溶出指标 1.灌装对乙酰氨基酚药粉，在900ml 0.1N盐酸溶液中按照篮法100rpm进行溶出测试，120min溶出度＜5%； 2.灌装对乙酰氨基酚药粉，在900ml pH6.8的磷酸盐缓冲液中按照篮法50rpm进行溶出测试，30min溶出度≥85%； 三、脆碎指标 灌装引湿性≥20%的药粉，置于15-20℃湿度＜20%的密闭容器内放置15天后取出，立即分别逐粒放入直立在2cm厚的木板上的玻璃管内（玻璃管内径为24mm，长为200mm），使用直径为22mm、重20g±0.1g的聚四氟乙烯圆柱形砝码从玻璃管口处自由落下测试脆碎度，脆碎数量不得超过0/50粒。 四、外观指标 胶囊无色透明，表面光滑。在380nm-780nm波长下，透过率＞85%。 五、稳定性考察指标 加速条件下12个月，产品质量满足上述技术指标，没有吸湿、黏连、变形。