概述

1.重点解决个体化治疗中“低钙高钾”方案的安全性与适配性问题 2.在小试方案基础上，构建中试级生产系统，实现关键工艺放大与制备稳定性验证。 3.开展稳定性研究，包括常规储存与加速老化试验(40℃/75% RH6个月)，确保各离子成分变化率≤2%。

需求详情

1.开发低钙高钾血液透桥浓缩液产品1个。2.建立低钙高钾血液透析浓缩稳定体系技术1个。3.建立血液透桥浓缩液产品的系统感官及功效评价体系和评价技术。4.建立血液透析浓缩液新工艺1个，新技术1个，建立企业标准2项。5.建立中试生产线1条。6.申请发明专利2项、实用新型专利4项、外观专利2项:授权专利4项。