概述

寻求根据 NMPA发布的化学药品技术指导原则相关要求，开展 UPA 及其的中间体生产工艺的开发研究

需求详情

技术目标:(1)按照最优工艺路线完成300gx3的合成工作，质量符合要求纯度不低于 99%。2)反应总收率不低于 90%。2.技术内容:(1)甲方委托乙方按照 NMPA发布的化学药品技术指导原则的要求对该产品及其中间体进行研究开发与技术服务。研发具体内容包括:原料药及其中间体合成工艺开发、工艺验证、理化性质研究、结构确证、杂质谱研究、工艺优化与放大、中间体分析方法开发与验证、以及原料药及其中间体质量研究等。(2)乙方负责按NMPA发布的化学药品技术指导原则要求开展研发按合同约定的时间完成原料药及其中间体制备路线、制备工艺、分析方法质量标准及稳定性研究后，将该产品的小试生产技术转移给甲方，并指导甲方技术人员在甲方的生产基地实现中试批量生产，并对中试样品开展质量和稳定性研究工作。