摘要
本发明涉及医疗器械智能审评技术领域，公开了一种基于大模型的医疗器械注册智能审评系统及方法，包括用户端和云服务器端；用户端包括企业用户端和审评机构端；企业用户端内设有文件生成模块、文件提交模块和表单填写模块；云服务器端内设有智能评审模块和智能分配模块；智能评审模块包括形式审查单元和技术审查单元；形式审查单元用于智能获取形式审查结果；技术审查单元用于智能获取技术审查结果；审评机构端用于供审评人员复核形式审查结果和技术审查结果，并形成终审结果。本发明能智能生成申报材料，并利用大模型提升了审评效率、准确性与科学性，能够辅助审评决策，降低人力成本，且法规适应性强，有助于推动医疗器械注册审评智能化发展。
